Como funciona a intercambialidade dos medicamentos de referência genérico é similar?

CRF-SP alerta sobre a proibição da substituição do medicamento genérico por similar. Confira as normas sobre o assunto

A troca de medicamentos entre as marcas de referência, genéricos e similares ainda gera dúvidas para a população e para os farmacêuticos. O receituário traz o nome do medicamento prescrito com a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou a Denominação Comum Internacional (DCI), mas na hora de levar o produto o consumidor recebe a proposta de trocar por um medicamento similar, ao invés de adquirir o medicamento de referência ou o genérico conforme prevê a legislação. Para eliminar as dúvidas dos farmacêuticos, o Departamento de Orientação Farmacêutica está à disposição no telefone (11) 3067 1470 ou e-mail  Este endereço de email está sendo protegido de spambots. Você precisa do JavaScript ativado para vê-lo.. Confira abaixo as normativas do setor:

Lei nº. 9.787, de 10/2/1999

Medicamento de referência: medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

Medicamento genérico: medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

Medicamento similar: aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

A dispensação de medicamentos em farmácias e drogarias deve seguir o que determina a Resolução RDC nº 16/07 conforme abaixo:

2. Dispensação

2.1. Será permitida ao profissional farmacêutico a substituição do medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente, salvo restrições expressas pelo profissional prescritor;
(...)
2.3. Nos casos de prescrição com a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou a Denominação Comum Internacional (DCI), somente será permitida a dispensação do medicamento de referência ou de genérico correspondentes;

A intercambialidade de medicamentos permite ao farmacêutico substituir o medicamento de referência pelo seu medicamento genérico correspondente e vice-versa, e o medicamento de referência pelo seu medicamento similar intercambiável e vice-versa.

Para esse segundo caso, é importante que o farmacêutico consulte a lista de medicamentos similares intercambiáveis disponibilizada no portal da Anvisa.

Em ambos os casos, é importante observar se não existe qualquer restrição por parte do prescritor quanto à substituição, pois, se houver, inviabilizará a intercambialidade.

O processo de intercambialidade é regulamentado pelas RDC Anvisa nº 16/2007 e 58/2014.

As resoluções vigentes não preveem a possibilidade de intercambialidade entre os medicamentos similares ou entre um medicamento similar e um genérico e vice-versa, uma vez que tais medicamentos não passam por testes (estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção aprovados pela Anvisa) que comprovem serem intercambiáveis entre si.

De acordo com a RDC Anvisa nº 16/2007, ao realizar a intercambialidade, o farmacêutico deverá indicar a substituição realizada na prescrição, apor seu carimbo com nome e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia, datar e assinar.

A intercambialidade de medicamentos é um ato privativo do farmacêutico.

A RDC Anvisa nº 53/2007 determina que a dispensação de medicamentos no âmbito do SUS seja efetuada mediante apresentação de prescrição em conformidade com a Lei nº 9.787/1999 (os medicamentos devem ser prescritos em sua DCB – Denominação Comum Brasileira ou DCI – Denominação Comum Internaciona) e que a dispensação deverá observar a disponibilidade de produtos no serviço farmacêutico das unidades de saúde.

Essa determinação não se aplica a farmácias e drogarias privadas.

Regras de dispensação dos medicamentos

A RDC 16/2007, alterada pela RDC 51/2007, prevê que medicamentos de referência podem ser dispensados quando prescritos pelo nome de marca, pela respectiva DCB ou, na sua falta, pela DCI, podendo ser intercambiável com o medicamento genérico correspondente.

Portanto, medicamentos de referência podem ser dispensados quando a prescrição menciona a DCB, a DCI ou o seu próprio nome de marca.

A resolução também prevê a dispensação de medicamentos genéricos quando prescritos pela DCB ou, na sua falta, pela DCI, ou pelo nome de seu medicamento de referência correspondente.

A Lei 9.787/1999 e a RDC 16/2007 preveem a intercambialidade entre o medicamento genérico e o seu medicamento de referência.

Portanto, medicamentos genéricos podem ser dispensados quando a prescrição menciona a DCB, a DCI ou o nome de marca do medicamento de referência correspondente.

A RDC 58/2014 dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência.

A lista de medicamentos divulgada pela Anvisa por determinação da RDC 58/2014 apresenta os medicamentos similares que foram testados e aprovados em comparação aos medicamentos de referência lá indicados.

Nesses casos, os medicamentos similares e de referência são considerados equivalentes terapêuticos.

Assim, a legislação vigente prevê apenas a intercambialidade entre medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência, bem como a intercambialidade entre medicamento similar e o seu respectivo medicamento de referência, descrito na lista disponível no Portal da Anvisa.

A decisão sobre qual medicamento utilizar e quais as alternativas de substituição a partir da lista de medicamentos intercambiáveis é uma decisão resultante da relação do profissional de saúde habilitado e do paciente.

Para utilizar quaisquer medicamentos sujeitos à prescrição ou para decidir sobre a substituição de um medicamento de referência pelo seu genérico ou similar, o profissional de saúde habilitado deverá ser consultado.

Intercambialidade entre medicamento similar e medicamento de referência

De acordo com a legislação vigente, as empresas detentoras de registros de medicamentos similares intercambiáveis, terão o prazo de 01 (um) ano a contar de sua inclusão na Lista de Medicamentos Similares Intercambiáveis para notificar à ANVISA a adaptação da bula.

A decisão sobre qual medicamento utilizar e quais as alternativas de substituição a partir da Lista de Medicamentos Similares Intercambiáveis é uma decisão resultante da relação entre o farmacêutico responsável e do paciente.

Assim, para utilizar quaisquer medicamentos sujeitos à prescrição ou para decidir sobre a substituição de um medicamento de referência pelo seu genérico ou similar, o farmacêutico deverá ser consultado.

A prescrição continua a critério médico ou por outro profissional legalmente habilitado. Quanto à dispensação, não há nenhuma previsão além das normativas vigentes, as quais são as resoluções RDC 51/2007 e RDC 53/2007.

Intercambialidade entre medicamento similar e medicamento genérico

A intercambialidade ocorrerá somente entre o medicamento similar e seu respectivo medicamento de referência, tal qual dispõe o artigo 1º da Resolução RDC 58/2014.

Dessa forma, a Resolução RDC 58/2014 não estabeleceu a intercambialidade entre medicamentos similares (similar-similar) ou entre medicamento similar e medicamento genérico (similar-genérico).

A legislação vigente prevê a intercambialidade de medicamentos da seguinte maneira:

1. Entre medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência; e
2. Entre o medicamento similar e o seu respectivo medicamento de referência, descritos em listas disponíveis no Portal da Anvisa.

Ressaltando novamente, que a decisão sobre qual medicamento utilizar e quais as alternativas de substituição a partir da lista de medicamentos intercambiáveis é uma decisão entre o farmacêutico e o paciente.

Assim, para utilizar quaisquer medicamentos sujeitos à prescrição ou para decidir sobre a substituição de um medicamento de referência pelo seu genérico ou similar, o farmacêutico deverá ser consultado.

A prescrição continua a critério médico ou por outro profissional legalmente habilitado.

Quanto à dispensação, não há nenhuma previsão além das normativas vigentes, as quais são as resoluções RDC 51/2007 e RDC 53/2007.

Critérios para o medicamento similar ser intercambiável

De acordo com a RDC 58/2014, artigo 2º, caput, será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela ANVISA.

A lista de medicamentos divulgada pela ANVISA por determinação da Resolução RDC 58/2014 apresenta os medicamentos similares que foram testados e já avaliados (conforme requisitos estabelecidos pela Resolução RDC 134/2003) em comparação aos medicamentos de referência lá indicados.

Uma vez adequado, o medicamento similar passa a constar de forma permanente na Lista de Medicamentos Similares Intercambiáveis.

Dúvidas frequentes

1. O medicamento de referência indicado na Lista de Medicamentos Similares Intercambiáveis é sempre igual ao medicamento de referência indicado na Lista de Medicamento de Referência?

De modo a esclarecer a dúvida apresentada é necessário observar dois aspectos:

a) A lista de referência indica os medicamentos atualmente disponíveis no mercado que possuem segurança, eficácia e qualidade comprovada e, dessa forma, podem ser utilizados como medicamentos comparadores para o registro de novos medicamentos;

b) A lista de intercambialidade indica aqueles medicamentos que já apresentaram todas as provas necessárias para demonstrar a comparabilidade do produto frente a um medicamento de referência eleito à época em que os referidos estudos foram conduzidos.

A Resolução RDC 58/2014 traz a relação dos medicamentos similares intercambiáveis ao medicamento de referência à época do registro ou adequação à Resolução RDC 134/2003, momento no qual foram apresentados os estudos de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa, e não com a lista atualizada dos medicamentos de referência.

Assim, o medicamento similar é intercambiável ao medicamento de referência constante na Lista de Medicamentos Similares Intercambiáveis, independentemente de qual seja o medicamento de referência atual (indicado na Lista de Medicamentos de Referência).

2. Verifiquei que, para uma mesma substância (princípio ativo), existem dois medicamentos de referência indicados na Lista de Medicamentos Similares Intercambiáveis. Por quê?

Considerando que a Resolução RDC 58/2014 traz a relação dos medicamentos similares intercambiáveis ao medicamento de referência à época do registro ou adequação à Resolução RDC 134/2003, momento no qual foram apresentados os estudos de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa, existe a possibilidade de o medicamento de referência comparador ao registro ou adequação do medicamento similar não ser o mesmo que consta, atualmente, na Lista de Medicamentos de Referência.

É importante ressaltar que o medicamento similar é intercambiável ao medicamento de referência constante na Lista de Medicamentos Similares Intercambiáveis, independentemente de qual seja o medicamento de referência atual (indicado na Lista de Medicamentos de Referência).

3. Estou usando um medicamento similar que não se encontra na Lista de Medicamentos Similares Intercambiáveis. Isso quer dizer que o medicamento está irregular e tem pouca qualidade?

Informamos que, no momento do registro de qualquer medicamento, a empresa deve apresentar as provas de qualidade, segurança e eficácia exigidas pela legislação vigente.

Tendo em vista a determinação da Resolução RDC 134/2003, que estabeleceu datas para que os medicamentos similares registrados anteriormente a data de sua publicação apresentassem as provas para comprovação da equivalência terapêutica, informamos que a ANVISA está buscando a maneira mais efetiva para análise dos estudos já apresentados e consequente atualização da lista de medicamentos similares disponível no Portal Anvisa.

A lista de medicamentos divulgada pela ANVISA por determinação da Resolução RDC 58/2014 apresenta os medicamentos similares que foram testados e já avaliados em comparação aos medicamentos de referência lá indicados.

Nesses casos, os medicamentos similares e de referência são considerados equivalentes terapêuticos.

Os medicamentos similares que não constam na referida lista ainda estão sob avaliação da ANVISA quanto aos critérios de intercambialidade, não estando, portanto, associado a indícios de irregularidade ou baixa qualidade.

4. Qual a periodicidade de atualização da Lista de Medicamentos Similares Intercambiáveis?

Tendo em vista que o artigo 2º, parágrafo único, da Resolução RDC 58/2014, não estabelece um prazo específico para a atualização da Lista de Medicamentos Similares Intercambiáveis, a periodicidade para a atualização da lista fica a critério desta Agência.

Considerando os princípios da eficiência, publicidade e razoabilidade, bem como o fato da necessidade de realocar as atividades dos servidores para a atualização da lista, a GEPRE tem adotado, em regra, a periodicidade bimestral.

Contudo, é importante ressaltar que considerando a discricionariedade desta atuação administrativa, a atualização poderá ocorrer em período menor ou maior ao aqui divulgado.

A periodicidade acima definida está relacionada à publicação em Diário Oficial da União (DOU), conforme informação constante na própria Lista de Medicamentos Similares Intercambiáveis nos seguintes termos: “Atualizada até o Diário Oficial da União de dia/mês/ano”.

Por fim, informamos que as empresas detentoras de registro de medicamentos similares intercambiáveis não precisam solicitar a inclusão de medicamento na lista via canais de atendimento da ANVISA.

Solicitamos que as empresas aguardem a publicação da atualização no Portal Anvisa.

Resumindo

Medicamentos de Referência

Quando o medicamento receitado for um medicamento de Referência:

• Pode ser dispensado um medicamento de referência;
• Pode ser dispensado um medicamento genérico;
• Pode ser dispensado um medicamento similar, desde que ele conste na lista de medicamentos similares intercambiáveis.

Se houver aviso médico, indicando que a troca é proibida, as regras não valerão e não poderá ser feita a intercambialidade.

Medicamento Genérico

Quando o medicamento receitado for um medicamento Genérico:

• Pode ser dispensado um medicamento genérico;
• Pode ser dispensado um medicamento de referência;
• NÃO PODE ser dispensado um medicamento similar.

Se houver aviso médico, indicando que a troca é proibida, as regras não valerão e não poderá ser feita a intercambialidade.

Medicamento Similar

Quando o medicamento receitado for um medicamento Similar:

• Pode ser dispensado um medicamento similar;
• Pode ser dispensado um medicamento de referência;
• NÃO PODE ser dispensado um medicamento genérico.

Se houver aviso médico, indicando que a troca é proibida, as regras não valerão e não poderá ser feita a intercambialidade.

Conclusão

É muito importante que o farmacêutico esteja ciente de toda a legislação e possa orientar da melhor forma a população. Espero que mais esse artigo tenha útil para vocês.

Já falamos em artigos anteriores, sobre os medicamentos genéricos, controlados e similares, acesse para saber mais.

*Fonte: Anvisa e CRF-SP

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