Quais as divisões no controle de qualidade de medicamentos?

Davidson Ramos

Auditor Líder ISO 9001:2015 e autor de centenas de artigos sobre Gestão da Qualidade, sempre acreditei que as pessoas têm o poder de mudar o mundo a sua volta, desde que estejam verdadeiramente engajadas nisso. Por isso me dedico a ajudar as pessoas a criar laços verdadeiros com seu trabalho, porque pessoas engajadas mudam o mundo!

A diferença entre Garantia da Qualidade (GQ) e Controle de Qualidade (QG) nem sempre está clara para todos os profissionais. Para ser sincero, se a Qualidade estiver realmente enraizada na empresa, essa falta de conhecimento pode não prejudicar o dia a dia.

As rotinas que tanto conhecemos (tratar NCs, analisar riscos, avaliar fornecedores, atualizar documentos, etc) vão continuar acontecendo. Entretanto, esse assunto é importante pois, quando pensamos nos requisitos do sistema de gestão e nas decisões a longo prazo, a coisa muda de figura.

Até mesmo o direcionamento que daremos às atividades rotineiras pode mudar. É como tentar alcançar um objetivo sem saber qual objetivo é esse. Ficaremos sempre definindo ações sem saber ao certo qual deve ser o foco delas. Por isso é importante saber exatamente se estamos atuando na Garantia da Qualidade ou no Controle de Qualidade.

Semelhanças entre Garantia da Qualidade e Controle de Qualidade

Tanto a Garantia da Qualidade quanto o Controle de Qualidade são áreas de atuação da Gestão da Qualidade e contém atividades e rotinas específicas. Assim, em muitos momentos, acabam se misturando e as informações obtidas, por exemplo, no CQ são utilizados pela GQ e vice-versa.

Também é importante dizer que ambos os conceitos estão relacionados ao objetivo mor da qualidade: cumprir requisitos. Assim, também fica mais fácil entender por que há certa confusão sobre o assunto. Então, vejamos cada um deles:

Garantia da Qualidade

A Garantia da qualidade, segundo a ISO 9000:2015, pode ser entendida como:

3.3.6

garantia da qualidade

parte da gestão da qualidade (3.3.4) focada em prover confiança de que os requisitos da qualidade (3.6.5) serão atendidos

Reparem que, nessa definição, temos o verbo futuro “serão”. Isso significa que a Garantia da Qualidade atua para garantir que os processos estão organizados de forma a entregar aquilo que foi planejado.

Além disso, os processos que envolvem a garantia da qualidade também visam assegurar que “aquilo que foi planejado” sejam os requisitos do cliente. E isso significa atender às suas necessidades e expectativas e estar conforme ao que combinado com o cliente.

A Garantia da Qualidade tem foco nos processos e prevenir que os erros, falhas ou defeitos aconteçam. Por isso, atua, por exemplo, no mapeamento de processos, na tratativa de não conformidades e na análise de riscos.

Controle de Qualidade

Já o controle de Qualidade é definido pela ISO 9000:2015 como:

3.3.7

controle de qualidade

parte da gestão da qualidade (3.3.4) focada no atendimento dos requisitos da qualidade (3.6.5)

Perceba que o verbo “serão” desapareceu. Isso acontece porque, aqui, o foco está no produto e nas saídas como um todo, e não no processo em si. Assim, o Controle de Qualidade atua sobre as entregas, verificando se o produto final atende aos requisitos estabelecidos pelo processo e pelo cliente.

O objetivo do Controle de Qualidade é identificar defeitos, erros e falhas no produto, impedindo que isso chegue ao cliente. Não há mudança ou análise do processo durante o Controle de Qualidade, apenas nas saídas do processo e no produto.

Sintetizando, o controle de qualidade tem foco no produto e não saídas dos processos e visa identificar não conformidades nas entregas. Assim, atuará, por exemplo, com inspeção, testes e verificações.

Qual deve ser o meu foco: Garantia da Qualidade ou Controle de Qualidade?

Historicamente, o controle da Qualidade surgiu primeiro (por volta de 1920). Nessa época a competitividade não era tão voraz e era mais importante produzir muito do que produzir bem.

A Garantia da Qualidade surge depois (por volta de 1950), fruto de muita reflexão sobre os sistemas de produção, aumento da competitividade e da necessidade de atender melhor o cliente.

Atualmente, eu diria que seu foco precisa refletir o contexto atual da sua empresa. Ambas as vertentes da Gestão da Qualidade podem ser úteis para vocês. Entretanto, se pensarmos no Zero Defeitos (tema do artigo anterior) e entendermos que o Controle de Qualidade só existe porque, no momento, a Garantia da Qualidade é falha, é mais fácil entender onde focar.

O controle de qualidade é um processo reativo, que visa consertar o que deu errado; a garantia é proativa, visa garantir que nada saia errado. O que é melhor: “fazer certo da primeira vez ou consertar os defeitos?”. (o Crosby acredita na primeira opção, haha)

O Controle da Qualidade deve existir enquanto os processos ainda produzirem falhas e incertezas. A partir do momento (para muitos utópico, mas essa é outra discussão, hehe) que a Garantia da Qualidade conseguir assegurar um processo 100% seguro, o Controle da Qualidade vai, impreterivelmente, ficar a moscas de desaparecer.

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